Клинические исследования в России. II квартал 2007 года

Поискать в Интернет  
Согласно отчету Synergy Research Group во II квартале 2007 года Росздравнадзором было выдано 114 разрешений на проведение клинических исследований в России. Это на 13% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

16 июля 2007 года компания Synergy Research Group представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований в России. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания Synergy Research Group, является формирование цивилизованного рынка клинических исследований в России и повышение исследовательской привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

Согласно отчету во II квартале 2007 года Росздравнадзором было выдано 114 разрешений на проведение клинических исследований в России. Это на 13% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года, при этом количество международных многоцентровых клинических исследований сократилось на 25%, а количество локальных КИ и исследований на биоэквивалентность незначительно возросло.

Как следствие, вклад отечественных спонсоров по сравнению со II кварталом 2006 года вырос на 7% и составил 35% от общего объем рынка КИ в России. Спонсорами исследований выступили 72 компании из 23 стран, включая Россию, представленную 22 компаниями. Среди зарубежных стран-участниц рынка КИ лидируют США (17%), за ними идет Швейцария (11%), а замыкает тройку Германия с 7%.

В исследованиях, начатых во II квартале 2007 года, примет участие 284 учреждения здравоохранения, чуть более трети от общего количества исследовательских центров, аккредитованных Росздравнадзором на проведение КИ. Из них более 50% расположено в Москве и Санкт-Петербурге, что еще раз подтверждает факт неравномерного использования региональных клинических баз. В исследованиях примет участие более 10 тысяч пациентов, а средняя продолжительность исследования составит 19 месяцев.
Среди иностранных спонсоров лидирует Hoffmann-La Roche (10 КИ, 89 центров и 1042 пациента), среди отечественных – ЗАО «Северная звезда».

За II квартал 2007 года FDA было одобрено 27 новых препаратов, 4 из которых проходили клинические исследования в России. За тот же период Европейское агенство по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) вынесло положительное решение по 43 заявкам на маркетинг ЛС, 6 из которых также проходили или проходят клинические исследования в России.

За II квартал 2007 года Росздравнадзором было проведено 12 плановых проверок качества проведения КИ и аккредитовано 18 новых исследовательских центров. За первые полгода на территории России было проведено 5 инспекций FDA, в трех случаях не было выявлено никаких нарушений (NAI – No Action Indicated), в остальных недочеты были незначительными (VAI – Voluntary Action Indicated).

Отчет содержит сотни цифр, а также 11 таблиц и 12 графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, анализ научно-исследовательских портфелей фармкомпаний и множество других интересных фактов.

Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG™ предоставляет широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний, - от регистрации исследований в регуляторных органах до фармакоэкономических исследований. Компания располагает собственным складом клинических препаратов в Москве общей площадью 180 квадратных метров. В настоящее время Synergy Research Group представлена в Москве, Санкт-Петебурге, Новосибирске, Екатеринбурге и Алматы. Главный офис компании расположен в Москве.